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技術支持

旋轉式壓片機的GMP標準

編者按:藥物生產環節中的片劑機械,占了整個生產流水的很大份額,本文中,我們對旋轉式壓片機的二種吸塵裝置進行比校,并分析其優缺點。

 GMP(98版)對藥品生產設備作了專門的規定,第四章第三十一條;設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染;;第三十二條;與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染!  

       在整個藥品生產加工過程中,片劑生產占有相當大的份額,尤其壓片機設備是片劑生產的關鍵設備。為了提高藥品質量,最大限度地避免藥品生產過程中的各種污染,降低差錯,需對藥品生產的整個過程進行GMP認證,同時也對壓片生產設備提出了相應的要求! 

           旋轉式壓片機因其產量高、質量穩定、適合規模生產等特點,已成為片劑生產的主要設備,被大多數藥廠廣泛使用。根據GMP的要求,旋轉式壓片機必須具有吸塵裝置。下面著重討論旋轉式壓片機產生粉塵的原因、增加吸塵的必要性及常用吸塵裝置的比較! 

            旋轉式壓片機主要有三道程序:充填、壓片和出片連續進行! 

             顆粒物料經料斗落入加料器內,依靠物料的自重或被強迫落入中?變,上沖桿、下沖桿沿軌導旋轉,通過上、下壓輪把物料壓制成片,再經下沖上行軌導把壓制好的片頂出中?,然后流入出片槽! 

            旋轉式壓片機產生粉塵的原因主要有以下幾個方面: 

         (1)人工加料過程中產生的粉塵! 

            (2)對于普通加料器來說,加料料斗的高度調整不當,致使料斗與柵格加料器之間的間隙太大,加料時也會產生粉塵! 

            (3)對于強迫加料器來說,加料料斗與強迫加料器之間的連接管密封不嚴,加料時也會產生粉塵! 

             (4)普通加料器底面或刮粉板和轉臺平面間隙過大產生漏粉現象而產生的粉塵! 

             (5)物料流速和轉臺轉速不匹配出現溢料現象所產生的粉塵! 

              (6)沖桿由于長時間使用造成磨損,致使沖桿與轉臺中?椎拈g隙過大,壓片過程中產生;撲粉;現象而產生的粉塵! 

             3旋轉式壓片機增加吸塵的必要性 

             旋轉式壓片機產生的粉塵容易造成;塞沖,損壞軌導,電氣柜內產生粉塵造成電氣斷路,污染壓片室而不宜于壓片室的清洗消毒,轉臺中?啄p加劇,浪費物料等情況,所以很有必要增加吸塵裝置,回收物料,提高物料的利用率,同時符合GMP! 

              旋轉式壓片機在生產過程中,由于加料裝置或加入物料的自身原因,粉塵很容易落入中沖盤,同時,下沖桿與下中盤的配合間隙過大,也會使粉塵落入下沖盤,因此必須用專用吸塵裝置來清除粉塵進口泵 卡斯特紅酒! 

             4吸塵裝置的比較  

             4.1外接式吸塵  現階段,旋轉式壓片機一般用外接式吸塵機來吸塵,主要分為機械除塵器、濕式除塵器、靜電除塵器、過濾式除塵器,但常用的是機械除塵器,其主要結構是通過一臺旋渦泵進行吸塵!⌒郎u氣泵的工作原理:氣泵的葉輪上有數十片葉片組成,它類似氣輪機葉輪,旋渦氣泵的葉輪旋轉時,葉輪葉片中間的空氣受到離心力的作用,朝著葉輪的邊緣運動,并以一定的離心力脫離葉輪邊緣運動,進入泵體的環形空腔,由于離心力和空腔的特殊造型同時作用在空氣上,使運動的空氣又返回到葉輪,重新從葉片的起始點以同樣的方式進行循環運動。由于空氣被均勻地加速,葉輪旋轉所產生的循環氣流使空氣以螺旋線的運動軌跡竄出。通過濾帶過濾后的空氣排入室內,對室內環境會產生輕微的粉塵! ⌒郎u氣泵若運行時間較長時,旋渦電機發熱,泵易堵塞,同時大多數廠家生產的儲粉桶密封不好,使吸塵機的吸塵效果差! 

             4.2內置式吸塵 另一種是內置式吸塵,如圖2所示。風機置于壓片機機座內部,動力通過主電機傳輸,吸氣口連接吸粉嘴,壓片室頂部吸塵口吸入空氣先通過旋風分離裝置,再通過濾芯過濾,排出的空氣由底座內部的環形風道流入壓片室,這樣形成了旋轉式壓片機內部除塵系統! 

              此裝置的旋風分離器結構簡單、占地面積小、操作維修方便、壓力損失小、動力消耗不大,適用于高溫、高壓及有腐蝕性氣體,即使運行時間過長,電機溫升也很低,不會降低吸塵效果! 

               5結語 通過以上吸塵裝置的比較,我個人認為旋轉式壓片機最好選擇內置式吸塵,以達到良好的吸塵效果。

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